Eficacia clínica demostrada
Papilocare® es una novedosa y eficaz línea de tratamiento contra las lesiones provocadas por el virus del papiloma humano (VPH) que incluye tres productos distintos, Papilocare® gel vaginal, Papilocare® gel genital externo y Papilocare® Inmunocaps, todos ellos elaborados a base de ingredientes de origen natural, lo que mejora su perfil de seguridad y tolerabilidad. Los productos han sido desarrollados además bajo el máximo rigor científico y la búsqueda constante de nuevas evidencias que corroboren su eficacia y permitan seguir innovando y mejorando en todas sus formulaciones. En ese sentido, Papilocare® gel vaginal viene avalado por un ambicioso plan de desarrollo clínico llevado a cabo en España e Italia donde su eficacia y efectividad han sido testadas en más de 700 pacientes afectadas por VPH.
Plan de desarrollo clínico completo y en evolución
estudios independientes
vph-ar+ lsil / ascus ( 6 meses )
ESTUDIO PILOTO, OBSERVACIONAL, NO COMPARATIVO, ABIERTO Y PROSPECTIVO
En este primer estudio piloto se evaluó el efecto de Papilocare® gel vaginal sobre la mucosa cervicovaginal y la composición de la microbiota vaginal de mujeres positivas para VPH sin lesiones en el cuello del útero. Con tan solo 21 días de tratamiento, se observó una mejora en la epitelización de la mucosa y una reducción significativa de la diversidad en la microbiota, con un claro aumento de lactobacilos, incluyendo L. crispatus, y una disminución de bacterias perjudiciales como G. vaginalis. Todo esto sugiere una clara mejora en la composición de la microbiota vaginal, fundamental para el aclaramiento del VPH. Los resultados del estudio Epicervix han sido recientemente publicados en la revista científica Academic Journal of Health Sciences de la Sociedad de Medicina Balear.
EPICERVIX
Cambios en la microbiota vaginal
EPICERVIX
Cambios en la microbiota vaginal
EPICERVIX
Cambios en la microbiota vaginal
EPICERVIX
Cambios en la microbiota vaginal
Ensayo clínico multicéntrico, abierto, aleatorizado, con grupos
paralelos y controlado con la práctica clínica habitual
NCT 04002154
En el ensayo clínico Paloma se evaluó la eficacia de Papilocare® gel vaginal en la reparación de la mucosa cervical de pacientes de edades comprendidas entre los 30 y los 65 años con un resultado positivo de VPH y citología anormal de ASCUS o LSIL con colposcopia concordante. Las pacientes fueron aleatorizadas entre el grupo de tratamiento con Papilocare® gel
vaginal y el grupo control que siguió la conducta habitual de espera vigilada. Los resultados han sido publicados
recientemente en la revista científica americana Journal of Lower Genital Tract Diseases
Normalización citológica con colposcopia concordante a 3 y 6 meses vs Control
Población VPH alto riesgo
lesiones cervicales de bajo grado en el 88% de las
pacientes positivas para VPH de alto riesgo tras seis
meses de tratamiento, en comparación con el 56%
de las pacientes en el grupo control sin tratamiento.
Normalización citológica con colposcopia concordante a 6 meses vs Control
Población mayor de 40 años
infección se produce por algún tipo de VPH de alto riesgo,
más aún si es en pacientes mayores de 40 años, cuyo
sistema inmunológico suele estar un poco más debilitado.
Por este motivo, se realizó un subanálisis específico para
esta subpoblación de pacientes. Se observó como
Papilocare® gel vaginal repara las lesiones de bajo grado
en el 92% de las pacientes en comparación al 50% en el
grupo control y el 90% de las pacientes con VPH de alto
riesgo, versus el 33% de aquellas no tratadas.
Media de edad 47,7 (±5,56)
ACLARAMIENTO VPH ALTO RIESGO A 6 MESES vs CONTROL
Población VPH alto riesgo
objetivos del tratamiento más importantes en esta
infección, ya que la persistencia del virus está
asociada directamente con el desarrollo de lesiones
que pueden derivar a cáncer de cuello de útero.
Tras el tratamiento con Papilocare® gel vaginal
durante 6 meses, el 63% de las pacientes aclararon
el VPH de alto riesgo, en comparación con el 40%
del grupo control.
Estudio observacional, multicéntrico, no comparativo y prospectivo
NCT 04199260
Recientemente ha finalizado Papilobs, un estudio observacional en vida real con el objetivo de evaluar la efectividad de Papilocare® gel vaginal en la normalización de las lesiones de bajo grado en el cuello del útero causadas por el VPH. En este estudio, el tratamiento con Papilocare® gel vaginal fue evaluado a los 6 y 12 meses. A las pacientes que tras los seis primeros meses de tratamiento no normalizaron las lesiones y/o no aclararon el VPH, se les ofreció la opción de continuar el tratamiento siguiendo la misma posología hasta un total de 12 meses de tratamiento.
NORMALIZACIÓN de las lesiones en pacientes con VPH DE ALTO RIESGO
POBLACIÓN VPH TOTAL
Tras los primeros seis meses de tratamiento, 128 de las 179 pacientes incluidas en el estudio habían normalizado las lesiones cervicales de bajo grado.
A los 12 meses de tratamiento, solamente 14 mujeres seguían presentando una citología anormal. Esto supone una normalización de las lesiones en el 76% de las mujeres desde el inicio del tratamiento.
ACLARAMIENTO DEL VPH A 6 Y 12 MESES
POBLACIÓN VPH TOTAL
Con respecto al aclaramiento viral, 111 de las 176 pacientes lograron negativizar el test del VPH a los seis meses. Aquellas que no lo hicieron tuvieron la opción de continuar el tratamiento seis meses más. Únicamente 22 pacientes seguían presentando un test positivo de VPH tras la extensión, lo que quiere decir que el 71% de ellas habían aclarado el VPH con respecto al inicio del tratamiento.
ESTUDIOS INDEPENDIENTES
Además de las investigaciones propias lideradas por Procare Health, también se han llevado a cabo cuatro estudios independientes a través de hospitales públicos de España e Italia. Centros médicos de Vigo, A Coruña, L’Hospitalet de Llobregat y Roma han llevado a cabo sus propios estudios en los que se ha alcanzado una media ponderada de aclaramiento del VPH de alto riesgo del 63% de las pacientes, datos que confirman y corroboran los obtenidos en los estudios de Paloma y Papilobs.
Además, el estudio realizado en Roma en el Hospital Tor Vergata ha sido publicado en la revista científica Advanced Therapies.
ACLARAMIENTO VPH ALTO RIESGO A 6 MESES
6 estudios con 700 pacientes
ESTUDIOS EN CURSO
evidencia científica relevante y novedosa:
que replicará al PALOMA ,
pero incluyendo únicamente a
pacientes positivas con VPH de alto
riesgo
que se está llevando a cabo
desde el Hospital de la Candelaria de
Tenerife. Un ensayo clínico aleatorizado
y doble ciego controlado versus
placebo cuyos primeros resultados se
obtendrán a finales de 2022.
Estudio observacional, retrospectivo, multicéntrico para evaluar la efectividad y seguridad de PAPILOCARE® en pacientes con VPH mediante un colposcopio portátil con realidad aumentada.
tolerabilidad muy elevado que ha sido repetidamente demostrado en distintos ensayos y estudios
científicos tanto propios como independientes.
